Monitorul Oficial, Partea I
Ordin nr. 968/2026 privind modificarea și completarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022
Ce schimbă
Se modifică Norma sanitar-veterinară astfel încât, la autorizațiile de distribuție temporară pentru medicamente veterinare (mai ales imunologice), ANSVSA are reguli mai precise de evaluare și poate respinge cereri în plus față de situațiile anterior prevăzute. În cazuri epidemiologice excepționale, se permite chiar și utilizarea produselor imunologice neautorizate în UE, cu autorizații de distribuție temporară și cu obligația de informare a Comisiei Europene; pentru produsele imunologice donate de Comisia Europeană nu se percep taxe la emiterea acestor autorizații.
Ce ai de făcut
Verifică dacă activitatea ta se încadrează în distribuția temporară a medicamentelor veterinare imunologice și pregătește documentația/procedurile interne conform noilor condiții de autorizare ANSVSA.
Pe cine privește
Atinge zona altele.
Din textul actului
Textul integral, în sursa oficialăORDIN nr. 968 din 12 octombrie 2026 privind modificarea și completarea Normei sanitar-veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce privește autorizațiile de comercializare, aprobarea studiilor clinice și farmacovigilența produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 59/2022 EMITENT AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 866 din 16 octombrie 2026 Văzând Referatul de aprobare nr. 1.173 din 1.10.2026, întocmit de Direcția coordonare laboratoare și produse medicinale veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , cu modificările și completările ulterioare, în temeiul…
Rezumatul este generat automat și are rol orientativ — pentru forma juridică exactă folosește textul din sursa oficială. Data publicării nu e întotdeauna și data de la care actul te obligă; diferența e explicată aici.